体外诊断试剂注册与备案管理办法答疑（一）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等文件和相关工作要求，为进一步做好本市医疗器械注册与备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，我局制定了《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》、《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告（2021年第126号）》、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（2021年第129号）、《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）、《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告》（2022年第28号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）及《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）、《北京市药品监督管理局关于发布〈北京市医疗器械应急审批程序〉的通知》（京药监发〔2021〕76号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械快速审评审批办法〉的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等文件和相关工作要求。（未完待续）